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2023年我国发布医疗器械标准159项

发布时间:2024-03-15 02:03:38  点击量:

  2023年,共发布医疗器械国家标准28项,医疗器械行业标准131项,发布医疗器械行业标准修改单14项。截至2023年12月31日,现行有效医疗器械标准共计1974项,其中国家标准271项,行业标准1703项。按标准规范对象统计,现行有效医疗器械标准中基础标准330项,管理标准51项,方法标准480项,产品标准1113项。按《中国标准文献分类法》分类统计,现行有效医疗器械标准全面覆盖了医疗器械各技术领域,主要集中在医用化验设备C44,医疗器械综合C30,矫形外科、骨科器械C35,一般与显微外科器械C31;2023年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等16个标准类别,医疗器械综合类标准发布数量最多,占比达到当年发布标准的20.9%。

  2023年,国家标准委成立全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30),国家药监局批准成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位(SMD/TU009)和口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU010),批准筹建医疗器械包装标准化技术归口单位。截至2023年12月31日,医疗器械标准技术组织共计38个,包括13个总标委会(TC)、13个分标委会(SC)、2个标准化工作组和10个技术归口单位。

  《年报》从健全标准制度体系、构建标准组织体系立体架构、做好疫情防控标准技术储备、推进标准复审和实施评价等多个方面梳理医疗器械标准重点工作,展示了相关工作成果。

  2023年国家药监局修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》,进一步规范医疗器械标准报批发布;组织医疗器械标准管理中心制定印发《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》《医疗器械强制性标准确定原则》,厘清标准层级和范围;制定印发《医疗器械标准实施评价工作细则》《医疗器械标准意见反馈及处理机制》,解决标准实施“最后一公里”问题;印发《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)》,明确企业牵头标准制修订职责要求,推动医疗器械高质量发展的标准制度体系进一步健全。

  2023年国家药监局修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》,进一步规范医疗器械标准报批发布;组织医疗器械标准管理中心制定印发《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》《医疗器械强制性标准确定原则》,厘清标准层级和范围;制定印发《医疗器械标准实施评价工作细则》《医疗器械标准意见反馈及处理机制》,解决标准实施“最后一公里”问题;印发《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)》,明确企业牵头标准制修订职责要求,推动医疗器械高质量发展的标准制度体系进一步健全。

  2023年,国家药监局还密切关注猴痘病毒防控情况,组织提出《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》国家标准立项申请,规范猴痘病毒核酸检测试剂盒的生产和质量控制;组织开展《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准外文版翻译,为我国新冠疫情防控转段储备坚实技术基础。

  我国建立与国际标准快速联动的标准更新机制,2023年已发布医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共66项,86项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划已批准下达,医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。

  此外,我国医疗器械标准国际化进程加快,2023年我国主导制定的国际标准《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》(标准号ISO 24072:2023)正式发布,国际标准提案《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》(项目号IEC 63524 ED1)成功立项,6项国际标准制修订和9项医疗器械外文版标准转化工作稳步推进,推荐2名中国专家成功当选IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席,组织参加国际标准会议共52次,代表我国参与对口国际标准化组织的国际标准投票129次,新增国际标准化组织注册专家8人,医疗器械标准国际化从融入走向融合。


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